Клиническое исследование

Исследования по применению зелёных ростков пшеницы в медицинских целях проводились в Санкт-Петербурге на кафедре госпитальной терапии СПбГМУ, сотрудниками Химико-фармацевтической Академии, в НИИ онкологии им. профессора Петрова, на кафедре токсикологии Военно-медицинского института и др. По результатам исследования применения зелёных ростков (травы) пшеницы в медицинских целях защищены две диссертации в области пульмонологии и фармакологии.

В настоящее время зелёные ростки пшеницы нашли применение в таких лечебных учереждениях, как Лечебно-оздоровительный комплекс доктора Клюсса, клиника им. Залманова, лечебный центр Медицина и техника, онкологические отделения поликлиник Калининского, Фрунзенского и Невского районов, на отделении гематологии в больнице железнодорожников.

Основным идеологом и научным консультантом программы является профессор Санкт-Петербургской химико-фармцевтической академии, д.м.н. Леонид Васильевич Пастушенков, известный травник, автор справочника “Лекарственные растения” и др.

 

В отделении аллергологии и ревматологии КЗ КОР «Киевская областная клиническая больница» было проведено клиническое исследование препарата «Сок из ростков пшеницы». Срок проведения клинического исследования — с 23.03.2012 г. по 24.04.2012 г.

Цель данного исследования: оценка эффективности и переносимости Добавки диетической «Сок из ростков пшеницы»; жидкость у пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и у пациентов с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) верхних дыхательных путей (ВДП) с целью иммунопрофилактики.

Задачи исследования:

  • оценить эффективность и переносимость исследуемой Добавки диетической «Сок из ростков пшеницы», жидкость у пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  • оценить эффективность и переносимость исследуемой Добавки диетической «Сок из ростков пшеницы», жидкость у пациентов с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) верхних дыхательных путей (ВДП) с целью иммунопрофилактики.
  • сравнить результаты до и после лечения, полученные в соответствующих группах пациентов.

Дизайн исследования.

Данное клиническое исследование проводится как открытое, рандомизированное, параллельное.

В исследовании принимало участие 20 пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (1-я группа) и 20 пациентов с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями верхних дыхательных путей (2-я группа).

Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы» — жидкость (1 мл. препарата содержит Сок из ростков пшеницы). Согласно состава препарата, рекомендаций производителя, утвержденных официальным гигиеническим заключением Минздрава, имеющегося мирового опыта, предназначалась одна доза добавки диетической (30 мл. сока перорально) и два режима ввода:

 

  1. Один раз утром за 20 минут до еды у пациентов с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями верхних дыхательных путей (ОРВИ ВДП) с целью иммунопрофилактики;
  2. Два раза в день за 20 минут до еды у пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

!Назначение препарата осуществлялось с согласия пациента. Обследование проводилось до начала курса лечения и сразу после его окончания.

Клиническая оценка осуществлялась по следующим параметрам:

  1. Субъективные жалобы пациента.
  2. Данные объективного осмотра.
  3. Данные лабораторных методов исследования (общий анализ крови: эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ).
  4. Данные дополнительных методов оценки (анкетирование пациентов).

 

Исследование включало следующие этапы: скрининг — 1-2 дня, рандомизация и период лечения — 30 дней. В скрининговый период проводилось предварительное обследование пациентов с целью оценки соответствия пациента критериям включения / выключения. День рандомизации — распределение пациента в одну из групп лечения:

  • 20 пациентов 1-й группы получают Добавку диетическую «Сок из ростков пшеницы» (30 мл сока внутрь) 2 раза в день за 20 минут до еды;
  • 20 пациентов 2-й группы получают Добавку диетическую «Сок из ростков пшеницы» (30 мл сока перорально) 1 раз утром за 20 минут до еды.

 

В период лечения испытуемые получали назначенное лечение и проходили обследование по схеме обследования пациентов.

Оценка эффективности осуществлялась по следующим параметрам:

  • Изменения характера жалоб больных;
  • Динамика объективного осмотра.

Оценка переносимости проводилась по следующим параметрам:

  • Объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения;
  • Динамика данных лабораторного обследования;
  • Сообщений пациента о побочных реакциях.

Оценка безопасности осуществлялась по следующим параметрам:

— Выявление и регистрация нежелательных явлений и реакций, связанных с приемом препарата. Этические и правовые аспекты исследования:

Данное клиническое испытание проводится согласно правилам надлежащей врачебной практики и этических принципов Хельсинской декларации.

Пациенты, которые являются потенциальными участниками испытания, проинформированы о характере клинического испытания, исследуемом препарате, а также о возможном риске, связанном с приемом препарата. Каждому пациенту предоставляется письменная информация о проведенном исследовании.

Результаты оценки эффективности проводимой терапии у пациентов 1-й группы.

Согласно полученным результатам клинического исследования, положительная динамика достигнута у всех пациентов 1-й группы, получавших лечение.

Примечательно, что на фоне проводимой терапии 15% пациентов 1-й группы, оценили состояние своего здоровья как «очень хорошо», по сравнению с отсутствием пациентов с оценкой «очень хорошо» до лечения, 75% пациентов оценили состояние своего здоровья, как «хорошо», по сравнению с 10% пациентов — до лечения, в первую очередь, за счет уменьшения числа лиц, которые оценили состояние своего здоровья до лечения как «удовлетворительное» и «плохое».

Результаты оценки эффективности проводимой терапии у пациентов 2-й группы.

! Согласно полученным результатам клинического исследования, положительная динамика достигнута у всех пациентов 2-й группы, получавших лечение.

Примечательно, что на фоне проводимой терапии 30% пациентов 2-й группы, оценили состояние своего здоровья как «очень хорошо», по сравнению с отсутствием пациентов с оценкой «очень хорошо» до лечения, 50% пациентов оценили состояние своего здоровья я, как «хорошо», по сравнению с 15% пациентов — до лечения, в первую очередь, за счет уменьшения числа лиц, которые оценили состояние своего здоровья до лечения как «удовлетворительное» и «плохое».

Результаты оценки переносимости проводимой терапии у пациентов 1-й и 2-й групп.

Согласно полученным результатам, в процессе лечения не отмечено никаких побочных эффектов у пациентов обеих групп.

Анализ и выводы относительно эффективности и переносимости проводимой терапии у пациентов 1-й группы.

Согласно полученным результатам клинического исследования, положительная динамика достигнута у всех пациентов 1-й группы, получавших лечение. В процессе лечения не отмечено никаких побочных эффектов. На основе проведенного анкетирования, все пациенты отметили улучшение общего состояния организма.

Учитывая, что при объективном осмотре в динамике не выявлено каких-либо патологических изменениях или клинически значимых отклонений, данные лабораторного обследования, достоверно не изменяются и не выходят за пределы нормы, пациенты не отмечают появления побочных явлений, можно сделать вывод о хорошей переносимости и безопасность препарата Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы».

Также, наличие положительной динамики симптомов заболевания и нормализации лабораторных анализов крови (уровень гемоглобина) свидетельствует об эффективности испытуемого препарата у больных с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Анализ и выводы относительно эффективности и переносимости проводимой терапии у пациентов 2-й группы.

Согласно полученным результатам клинического исследования, положительная динамика достигнута у всех пациентов 2-й группы, получавших лечение. В процессе лечения не отмечено никаких побочных эффектов. На основе проведенного анкетирования все пациенты отметили улучшение общего состояния своего организма.

Учитывая, что при объективном осмотре в динамике не выявлено каких-либо патологических изменениях или клинически значимых отклонений, данные лабораторного обследования, достоверно не изменяются и не выходят за пределы нормы, пациенты не отмечают появления побочных явлений, можно сделать вывод о хорошей переносимости и безопасность препарата Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы».

Также, наличие положительной динамики симптомов заболевания и нормализации лабораторных анализов крови (уровень гемоглобина) свидетельствует об эффективности испытуемого препарата Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы», у больных с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями верхних дыхательных путей с целью иммунопрофилактики.

Таким образом, можно сделать вывод, что применение препарата Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы» в составе комплексной терапии заболеваний органов желудочно-кишечного тракта, способствует уменьшению клинических проявлений, улучшению функционального состояния органов пищеварения и улучшению общего состояния больных с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и больных с частыми острыми респираторными вирусными инфекциями верхних дыхательных путей и способствует улучшению состояния

!иммунитета и повышению неспецифической резистентности организма, а также повышению уровня гемоглобина (за счет наличия, в составе зеленых ростков пшеницы, хлорофилла).

 

Заключительный вывод: препарат Добавка диетическая «Сок из ростков пшеницы», производства Украина, может быть рекомендован как общеукрепляющее средство, способствующее улучшению состояния иммунитета и повышению неспецифической резистентности организма, а также как средство, улучшающее функциональное состояние органов пищеварения и общее состояние организма пациента.

 

Ответственный за проведение клинического исследования

заведующий отделением аллергологии и ревматологии КЗ КОР

«Киевская областная клиническая больница» Пюра А. А